藥典3Q驗證服務(wù)
發(fā)布時間： 2024-02-26 11:17:08 點擊： 9670
3Q驗證服務(wù)
一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：
DQ，設(shè)計確認（Design Qualification），確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。
1．IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。
首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
最后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2．OQ（運行確認），其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能，
比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的最高溫度和最低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。
3．PQ（性能確認），對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。
